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藥用輔料生產需向專業化轉型(圖)

瀏覽次數: 日期:2016-06-20

双色球带坐标带连线走势图 www.nwtxo.icu         由于缺乏統一規范的管理法規、進入門檻較低、生產管理不穩定以及行業組織起步晚,國內藥用輔料產業整體水平與跨國企業相比存在較大差距,國內藥用輔料在品種、質量、標準等方面均落后于國際水平。
  我國醫藥工業在過去的20年取得了長足的發展,經濟規模迅速擴大,生產技術水平大幅提高。但是我國制劑工業明顯落后于原料藥工業,其主要原因有兩方面:制劑研究開發能力的差距和藥用輔料產業的落后。由于藥用輔料是制劑工業的基礎,藥用輔料產業的落后在很大程度上導致制劑研發能力與國際產生了差距。
  進口輔料銷售增長率高
  目前,中國藥用輔料的發展速度相對于制藥工業的高速發展略顯滯后。由于缺乏統一規范的管理法規、進入門檻較低、生產管理不穩定以及行業組織起步晚,國內藥用輔料產業缺乏在技術和市場方面的深入交流,整體水平與跨國企業相比存在較大差距,國內藥用輔料在品種、質量、標準等方面均落后于國際水平。
  我國藥用輔料產業高度分散,品種繁雜,不像藥品那樣容易管理,相關市場數據的統計很難精確化,一些大宗的藥用輔料如淀粉、蔗糖、纖維素等都屬于這種情況,現在國內幾乎沒有生產淀粉、蔗糖的企業專為藥用而申請藥品生產批文。我國許多藥用輔料產品只占生產商產量很少的比例,如果藥用輔料要求過高,一些廠家可能就會放棄生產藥用輔料轉而投向其他行業。
  目前我國藥用輔料約有1000多只品種,整個藥用輔料市場規模約為150億元,占整個醫藥市場的10%-15%。
  通過對國內市場銷售狀況最好的10大藥用輔料藥用明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2-丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、微晶纖維素、HPC、乳糖等進行市場情況的調查,分析得出以下基本概況:口服固體制劑輔料是主流,發展速度最快;國產“老三樣”輔料的地位在下降,被新輔料逐步替代;進口輔料銷售的平均增長率高于國產輔料;同類品種的輔料,大多進口品的銷售額要高于國產品;緩控釋、速釋輔料銷售增長速度加快;直接壓片輔料的需求在增長;薄膜包衣輔料增長速度在放緩。
  值得關注的是,7月1日起正式執行的2010版《中國藥典》對一些藥品技術規定趨于具體、嚴格,對藥用輔料也進行了增補。增補后的輔料標準達200多種,其中修訂原2005年版71種,新增130多種。
  跨國生產商壟斷多品種
  跨國藥用輔料公司于上世紀末相繼進入中國市場。他們的進入不僅給中國制劑工業的發展帶來了催化劑,而且推動了中國藥用輔料產業的發展。 歐美日跨國制藥巨頭紛紛加大在中國的投資,中國工廠逐漸成為亞太區域的生產基地。隨著專利藥的到期,仿制藥的生產轉移到了制造成本更低的中國,而考慮到產品的穩定性和順應性,這些跨國生產商在輔料使用上目前主要依賴進口品。目前,進口輔料在國內市場的年需求量呈穩定增長態勢,尤其是直接壓片和緩控釋制劑領域的輔料,增長尤為快速。
  從銷售量來看,在國際藥用輔料生產商中,美國領先特品公司(ISP)和巴斯夫公司(BASF)壟斷了中國市場上交聯聚維酮的供應;陶氏化學公司和日本信越公司掌控了羥丙基甲基纖維素在中國市場的供應;交聯羧甲纖維素鈉的供應則被美國FMC公司、德國JRS制藥公司以及荷蘭DMV國際公司等跨國公司壟斷;甘露醇幾乎被法國羅蓋特公司控制;美國Coloron公司是一家提供包衣材料的全球供應商,在中國市場也占有重要的地位。
  由于國產品與進口品在標準方面存在差異,國內的外資藥廠往往不使用國產的輔料,因此造成同一品種的輔料,進口品的銷售額要遠遠高于國產品的局面。
  HPMC和PVP增長最快
  自2002年以來,隨著國際輔料市場需求的加快,國產輔料質量的提高,出口增長也隨之加快。由于發達國家的準入門檻較高,所以目前國產輔料出口還是以發展中國家為主,其中大部分產品出口是以工業級和食品級出口。
  出口輔料中,增長最快的是羥丙基甲基纖維素和PVP。這兩個產品的質量標準基本上能達到USP和歐洲藥典標準。目前出口羥丙基甲基纖維素的主要生產企業是湖州展望、山東赫達、瑞泰等;出口PVP主要生產企業是博愛新開源、浙江南杭、神華等。
  未來3年,國內制劑市場對藥用輔料的需求將保持高速增長,進口輔料的增長速度要比國產輔料要更快一些。但隨著國產輔料產品質量的提升及進口輔料成本的瓶頸,國產輔料的未來發展空間要比進口輔料大,國產輔料的出口也將保持穩定增長。預計到2018年,中國將成為全球重要的基礎藥用輔料生產國之一。
  標準應與國際接軌 加強開發新品種
  就未來中國藥用輔料行業的發展,國際藥用輔料網與國內制藥界的專家進行了探討和交流,并對國內藥用輔料行業提出了一些建議:
  一是重視對原有基礎藥用輔料質量的管理,促使主要輔料品種實現GMP生產管理,使質量標準與國際接軌,從而能出口海外市場。二是鼓勵整個行業應用新輔料,提高原有產品質量,尤其是對療效確切的制劑進行二次開發,使其達到國外的質量水平。三是加強新輔料的研究開發。除了對現有藥用輔料研究機構和生產廠繼續進行扶持,使原有品種繼續得到發展之外,還要進一步開發智能化輔料以適應新品種及劑型的開發需要。四是加強中藥制劑輔料的發展,中藥制劑應用新輔料有較大意義及應用開發前景。目前,進口輔料和國產輔料企業都看好未來中藥制劑輔料的發展,紛紛和國內科研機構合作共同開發中藥新輔料,并研究輔料在中藥制劑中的創新應用。在這一領域,國產輔料和進口輔料都有機會。
  業內專家還指出,今后中國制劑輔料研究與開發的重點將是優良的緩釋與控釋材料、優良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進劑與適合各種藥物劑型的復合材料。

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